医工連携グローバル展開事業

医工連携グローバル展開事業は、米国など海外展開を前提にした医療機器の「非臨床」「治験・臨床研究」段階の開発費を、補助率2/3で支える国の補助事業

医工連携グローバル展開事業は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）が実施する医療機器開発の支援事業です。高度なものづくり技術を持つ中小企業や、先端的なシーズを持つスタートアップが、米国をはじめとする国際展開を見据えて医療機器を開発するとき、その研究開発費の一部を補助します。令和6年度まで続いた「医工連携イノベーション推進事業」を引き継ぎ、令和7年度から始まりました。AMEDの事業案内ページでは、事業年度は令和7年4月から令和13年3月、令和7年度の予算額は14億円と示されています。

ProdX Crowd編集部が確認した範囲では、この事業は3本の柱で構成されています。ただし、自社の開発テーマで応募するのは、そのうち研究開発事業だけです。この記事は、研究開発事業を中心に、AMEDの令和8年度公募要領、公募説明会資料、FAQ、令和7年度の公募ページ、J-Net21の解説を読み合わせて整理しました。

後ろの2つは、事業者に補助金を出す仕組みではなく、支援の体制を整える事業です。この記事では、研究開発費の補助である研究開発事業を詳しく扱い、残る2つは関係を説明するにとどめます。

令和8年度の公募は終わっている。いまから何を確認すればよいか

結論から書くと、令和8年度の研究開発事業の公募は終了しています。AMEDの公募ページでは、提案書類の受付期間は令和8年1月26日から2月25日（正午厳守）でした。採択課題は令和8年4月30日に公表されています。2026年10月時点で、次の公募の予告や要領は、確認した範囲では見当たりませんでした。したがって、いま検討する会社がやるべきことは、次の公募に間に合わせるための準備です。

公募の開始時期は、令和7年度が4月7日から5月7日、令和8年度が1月26日から2月25日と、年度によって大きく違いました。次回がいつになるかは、資料からは分かりません。AMEDの公募情報ページ（https://www.amed.go.jp/koubo/）と、事業の案内ページ（https://www.amed.go.jp/program/list/12/01/018.html）を定期的に見てください。問い合わせ先は、AMED 医療機器・ヘルスケア事業部 医療機器研究開発課の医工連携グローバル展開事業担当で、連絡はE-mail（ikou_nw@amed.go.jp）のみです。電話とFAXは受け付けていません。

いくら補助されるのか。非臨床は年間7,000万円、臨床は年間1億円まで

研究開発事業の金額は、開発段階（ステージ）によって2つに分かれます。令和8年度の公募要領の2.1と2.3.2に書かれた数字は次のとおりです。

ここで大事なのは、70,000千円や100,000千円は「もらえる額」ではなく、「補助の対象にできる経費の上限」だという点です。公募要領の注記には、研究開発費とは直接経費の総額または補助対象経費（間接経費・一般管理費を除く）の総額を指し、研究開発費に補助率を掛けた金額を交付すると書かれています。公募説明会資料でも、研究開発費は「直接経費＋委託費」で、間接経費を含まないと図示されています。

要領の数字だけで計算すると、次のようになります。

予定期間をそのまま当てはめると、非臨床は令和8年6月から令和9年度末までの2年間（説明会資料の表記は「2年」）、臨床は令和10年度末までの3年間（同「3年」）です。対象経費が毎年上限いっぱいだと仮定すると、非臨床は2年で1億4,000万円、臨床は3年で3億円が対象経費の上限の合計になり、その2/3が補助の上限という計算です。実際の申請額は、年度ごとに内訳を作って出します。要領には「申請額がそのまま認められることを確約するものではない」とあります。

また、申請額が公募要領に記載の予算上限を超えていた場合は、形式審査の段階で不受理になります。上限ぎりぎりで書く場合は、直接経費の合計と委託費の合計を、提案書の「各年度別経費内訳」で何度も突き合わせてください。

補助金は後払いの精算が基本の補助事業ですが、要領の経理の章には、支払額は四半期ごとに、当該年度の直接経費と間接経費の合計額を均等4分割した額を原則とすると書かれています。事業期間中の資金繰りは、この支払いの仕組みと、自己負担の3分の1を合わせて組み立てることになります。

何が補助の対象になるのか。対象経費と間接経費の線引き

補助対象になるのは、研究開発のために使う経費です。AMEDは府省共通経費取扱区分表に準じて費目を分けています。令和8年度要領の4.2.1には、次の構成が示されています。

令和7年度の公募ページには、間接経費の上限を大学等は30%、中小企業は20%、大企業は10%とすると書かれていました。令和8年度の要領は、委託先の間接経費・一般管理費を「事業が定める率を上限に」計上できるとしていて、率は事業ごとに定めると読めます。具体的な率は、提案書の様式と要領の最新版で確認してください。

補助事業では、消費税を計上することはできません。この点は令和8年度要領の注記に明記されています。見積書をそのまま転記すると税込額が混ざりやすいので、費目ごとに税抜に直してから積み上げます。

支払いの方法にも制約があります。要領の4.2.2は、手形決済、相殺決済、ファクタリングを認めないとしています。また、費目間の流用は、費目ごとの流用額が当該年度の直接経費総額の50%（その額が500万円に満たない場合は500万円）を超えない範囲で、研究開発計画との整合性が取れていればAMEDの承認なしに可能です。大きく計画を組み替えるときは、事前に事業担当課と相談する必要があります。

研究開発代表者や分担者の人件費は、競争的研究費の制度見直しにより、直接経費から支出できる場合があります（PI人件費）。この制度を使いたい場合は、研究開発提案書に必ず記載することが条件で、計上額は年度の途中で増額できません。

誰が応募できるのか。共同体の組み方が最初の関門

応募するのは、国内の研究機関等に所属し、その機関を主たる研究場所として、研究開発の計画づくりと成果のとりまとめに責任を持つ研究開発代表者です。令和8年度要領3.1の要件を整理します。

体制については、令和8年度から表現が変わっています。令和7年度の要領は、共同体に「中小企業」「製造販売業許可を有する企業」「医療機関」を置くことを必須としていました。令和8年度の要領は、研究開発分担機関として「医療機関」を置いた体制を必須とし、「製造販売業を持つ企業」が体制に入ることは「推奨」としています。令和7年度のFAQには、代表機関が製造販売業許可を持たなくても、許可を持つ分担機関が共同体に入っていれば要件を満たすという回答がありました。令和8年度要領の表現では、製販企業の位置づけが緩んだことになりますが、審査では海外展開の体制を見られるため、実務上は連携先を探しておく意味があります。

医療機関を代表研究機関にすることは、令和7年度の要領では認められていませんでした。令和8年度のFAQには、次のような回答が載っています。

「みなし大企業」とは、発行済株式の2分の1以上を同一の大企業が持っている場合、3分の2以上を複数の大企業が持っている場合、大企業の役員・職員を兼ねる者が役員総数の2分の1以上を占める場合のいずれかに当たる中小企業のことです。出資の構造が複雑なスタートアップは、ベンチャーキャピタルや事業会社からの出資比率を、応募前に株主名簿で確認してください。該当すると、人件費という大きな費目が使えなくなります。

また、AMEDはスタートアップ等を「中小企業のうち、設立10年以内」と定義しています。中小企業の基準は、中小企業基本法に沿って、製造業その他は資本金3億円以下または従業員300人以下、ソフトウェア業は資本金3億円以下または従業員300人以下、卸売業は1億円以下または100人以下、小売業は5,000万円以下または50人以下、サービス業は5,000万円以下または100人以下などと、要領に表で示されています。資本金基準と従業員基準は、どちらか一方を満たせば足ります。

「非臨床」と「臨床」はどこで分かれるのか

金額の上限がステージで違うため、自社がどちらに入るかの判定は重要です。令和8年度要領の2.3.4（D）は、応募時に次のいずれかであれば「臨床（治験・臨床研究）」ステージと見なすと定めています。

つまり、治験を始めているかどうかではなく、承認申請や事前相談を目的としたプロトコールが「作成されているか」が基準です。プロトコールが未作成であれば、非臨床ステージで応募することになります。なお、応募時に「非臨床」か「臨床」のどちらかの段階にあることは必須条件で、基礎研究や応用研究の段階では応募できません。J-Net21の解説も、臨床研究は対象外としたうえで、非臨床または臨床（治験）が対象と書いています。ここは、AMEDの要領の表現（臨床研究あるいは治験のプロトコールが作成されていること）と食い違って見えるため、実際の判定は、AMEDが案内する「医療機器の研究開発マネジメントにおけるチェックポイント／ステージゲート」のページで確認してください。

ステージごとに、事業終了時までに求められる到達点が決まっています。

臨床ステージの初年度に求められるステージゲートは重い条件です。PMDAの相談（相談業務は医療機器・体外診断用医薬品の相談業務のページで案内されています）の予約と準備の時間を、補助事業の初年度の工程に最初から入れておかないと、年度末に間に合いません。治験を事業で行う場合は、企業治験が原則です。

対象になる医療機器は何か。A〜Gの7つの応募区分

公募対象は、次の7つの応募区分のいずれかに該当し、米国をはじめとする海外展開を目指す医療機器の開発です。令和7年度と令和8年度で区分は共通でした。

要領によると、AからEは、国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画（令和4年5月31日）が示す重点分野で、FとGは、社会の変化と要素技術の変化に対応した注目領域の一部として加えられたものです。開発対象物は、医薬品医療機器等法上の医療機器に該当するものでなければなりません。健康機器や一般のウェルネス製品で、医療機器に当たらないものは、この事業の対象外です。

疾患領域は「全て」が対象で、がんや難病など特定の領域に限りません。開発フェーズは、非臨床研究・前臨床研究、臨床試験、治験、観察研究等がチェックされています。

審査では何を見られるのか。海外展開の出口戦略が採択条件に入っている

令和8年度要領の2.3.4は、次の（A）から（H）を全て満たす課題を支援すると定めています。補助金の事業としては珍しく、出口戦略が採択の条件として書かれています。

実際の審査は、外部有識者による課題評価委員が、非公開の書面審査とヒアリング審査で行います。審査項目と観点は、要領の5.1.2に次のように示されています。

注目したいのは、最後の「事業で定める項目」です。スタートアップには、大手企業等との連携（関心表明を含む）を見据えた計画が求められています。令和8年度の要領は、初期段階から医療機器企業への導出（M&Aを含む）や海外販路の活用を前提とした出口戦略が明確な研究開発支援を強化する、という方針を書いています。技術の説明だけでなく、「誰が、どの国で、どの販路で売るのか」を、提案書の段階で書けることが、評価の分かれ目になります。

また、事業の目標として、助成終了後5年で採択課題の30%以上の製品を国内で上市し、8年で30%以上の製品を海外で上市することが掲げられています。この数値は事業全体の目標で、個別の企業に課される義務ではありませんが、フォローアップ調査への協力が応募資格に含まれている以上、上市まで追いかけられることは覚悟しておく必要があります。

申請から交付までの流れと、逆算した日程

令和8年度の実績をもとに、標準的な流れを表にします。次回以降の日程は変わる可能性があるため、「令和8年度の実績」として読んでください。

受付期間がちょうど1か月と短いため、応募を決めてから体制を作るのでは間に合いません。公募要領には「期限を過ぎた場合には一切受理できない」と書かれ、AMEDは公募ページで、締切に間に合わず不受理となるケースが発生していると警告しています。e-Radに新規登録する機関や研究者は、登録手続に2週間以上かかる場合があるため、早めの登録が求められています。

提出書類は、令和8年度の要領で次のとおりでした。

財務状況資料の中身は、財務スコアリング、直近3年分の決算報告書（貸借対照表と損益計算書）、資金繰り表です。財務スコアリングは、中小機構の無料診断「経営自己判断システム」の利用が案内されています。資金繰り表の様式に指定はなく、作成期間は研究開発開始予定日から1年後の前月までが最短です。採択後も、毎年度、法人税申告書一式（直近1年分）と資金繰り表の提出が必要です。上場企業は財務状況資料の提出が不要で、設立後1年を経過していないなど法人税の申告実績がない企業は、直近の残高試算表と資金繰り表を出します。

つまずきやすい点は何か

読んだ資料から、不受理や不採択につながりやすい点を整理します。

また、AMEDの関係者に対して、評価や採択についての働きかけを行うことは禁止されています。審査の途中経過についての問い合わせには、一切応じられないとも書かれています。応募後は、AMEDからの事務確認への回答を除き、結果を待つ時間になります。

採択された後に何が待っているのか

採択の通知を受けても、それは交付の約束ではありません。要領は、研究開発開始予定日はあくまで目安で、契約締結や交付決定をお約束するものではないと明記しています。採択時に、計画や経費の見直しを求められ、金額の変更を伴う採択条件が付くこともあります。ここで修正された目標は、中間評価や事後評価の指標になります。

実施中は、プログラムスーパーバイザー（PS）、プログラムオフィサー（PO）が進捗を見て、助言をします。進捗によっては、計画の見直しや、補助事業における課題の廃止（計画達成による早期終了を含む）が行われることがあります。サイトビジットで進捗が不十分と判断されると、課題の中断や補助金の変動もあり得ます。AMEDが指示した提出物の遅れや未提出は、重大な違反と見なされ、研究開発費の全部または一部の返金につながることがあります。

AMEDの公募ページには、令和6年度採択課題の中間評価結果が令和8年1月19日に公表されたことも載っています。補助期間の途中で評価を受ける仕組みがあることを、前提に計画を作る必要があります。

自社に向く会社と、向かない会社

財務状況の健全性は、スタートアップにとって特に重い論点です。要領は、審査時に財務状況が著しく脆弱と判断されると不採択になる場合があり、採択後でも研究開発の履行能力がないと判断されれば契約を結べないことがあるとしています。補助金は後から精算される部分があるため、手元資金が薄い会社は、資金繰り表を現実的に作れるかを先に確認してください。

類似の制度とどう違うのか

医療機器の開発に関わる支援は、AMEDの事業だけではありません。違いを、資料で確認できた範囲で表にします。

PMDAの手数料助成は、AMEDの補助事業と別枠の仕組みです。PMDAのページには、国からの補助金事業として、要件を満たす医療機器等に係る相談・承認申請の手数料について、全額納付後に5割を助成すると書かれています。臨床ステージの初年度にPMDAとのプロトコール相談が要件になる本事業と、組み合わせて検討できる余地があります。ただし、併用の可否や条件は、各制度の窓口で確認してください。

関連する税制や他制度との関係

資料に記載がある範囲では、補助金と税制優遇の併用についての定めは、公募要領からは確認できませんでした。補助金は、一般に益金に算入される場合があるため、会計処理や税務上の扱いは、顧問税理士に確認してください。

同じ研究開発課題に、複数の公的資金が重複して入ることには制限があります。要領は、複数の公募への応募を認める一方で、研究費の不合理な重複と過度の集中に該当しないことを確認するため、同時に応募した研究開発課題の情報を、提案書の該当欄に必ず記載するよう求めています。応募中の課題が採択された場合は、速やかにAMEDの本事業担当課に報告します。

中小機構のJ-Net21は、医療機器開発の情報収集先として、医療機器開発支援ポータルサイトMEDIC（https://www.med-device.jp/）や、INPITの知財総合支援窓口を紹介しています。MEDICは、事業化のステージ別に、資金調達、知財戦略、保険償還・薬事戦略、海外展開などの情報を集めたサイトです。国際展開伴走支援事業が、MEDIC機能の強化に取り組むことも、公募説明会資料に書かれています。

提案書を書くときの組み立て方

この章は、資料の記載をもとに、ProdX Crowd編集部が考える構成の整理です。審査項目と採択条件に対応させると、提案書は次のように組み立てられます。

提案書の作成にあたって、要領は、研究全体の目標達成のロードマップを作り、研究開発項目ごとの節目の到達点を書くこと、研究終了後の将来構想として想定する波及効果を書くこと、体制図で役割と相互連携関係を示すことを求めています。また、エビデンスを示すためにAIを使う場合は、使ったツールやモデルの名称を記載し、必要な専門家と連携するよう求めています。

よくある質問

編集部のまとめ

医工連携グローバル展開事業は、補助率2/3、非臨床で年間7,000万円、臨床で年間1億円までという、医療機器開発としては大きな規模の補助事業です。そのぶん、応募できる会社は絞られます。非臨床または臨床の段階に達していること、医療機関との共同体制があること、米国などの海外市場に向けた出口戦略を説明できること、財務が健全であることが、採択の前提です。令和8年度の公募は終了しており、次の公募の情報はまだ確認できていません。いま準備できるのは、開発段階の判定、医療機関との連携、e-Radの登録、PMDAやFDAとの相談の計画、海外展開の出口戦略の整理です。公募が出てからの1か月で書ける内容は限られるため、前もっての準備が、そのまま提案書の質になります。

補助金の申請支援をお考えの場合は、ProdX Crowd（月額10,000円、初期費用0円、成果報酬0円、最低契約期間なし、いつでも解約OK）で、補助金の探索から申請書づくりまでを相談できます。制度の最新の要件は、必ずAMEDの公募要領とFAQで確認してください。

参照した主な公式資料は、AMED「医工連携グローバル展開事業」事業案内ページ、令和8年度公募ページと公募要領・FAQ・公募説明会資料、令和7年度公募ページ（研究開発事業、国際展開伴走支援事業、グローバル進出拠点事業）、PMDA「医療機器・体外診断用医薬品の相談業務について」、中小機構J-Net21の解説ページです。